迪哲医药(688192)：舒沃替尼美国获批上市 全球化重要里程碑

　　公司近况

7 月3 日，公司公告舒沃替尼（舒沃哲，英文商品名ZEGFROVY）获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的EGFR Exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    　　评论

舒沃替尼在美国获批上市对公司创新出海具有里程碑意义，有望带来业绩新驱动力。根据公司公告，这是全球唯一在美国获批的EGFR Exon20insNSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。此前舒沃替尼2023 年8 月作为全球第一个EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法在中国获批上市，截至1Q25 已经取得一定商业化成功。我们认为如今其在美国获批上市有望为公司打开海外市场空间，贡献更具弹性的业绩增量。

伴随诊断试剂同时获批，有望扩大舒沃替尼潜在患者群体筛查面。根据公司公告，FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司的OncomineTM Dx ExpressTest 作为舒沃替尼在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂，用于检测NSCLC患者是否携带EGFR Exon20ins，NGS检测高效、精准，最快可在24 小时内提供检测结果。

关注舒沃替尼一线适应症全球注册临床进展。根据公司公告，舒沃替尼是当前EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美突破性疗法认定BTD的药物。公司公告用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，建议关注一线适应症中美申报进展。

    　　盈利预测与估值

我们维持2025 年/2026 年归母净利润预测亏损7.2 亿元/亏损3.7 亿元不变。我们维持跑赢行业评级，考虑到舒沃替尼美国获批上市远期风险因子调整，根据DCF模型上调目标价10.5%至75 元，较当前股价有27.2%的上行空间。

    　　风险