百利天恒(688506)：IZA-BREN获FDA授予BTD 加速布局全球市场

Iza-bren（BL-B01D1）获FDA 授予BTD，针对EGFR 突变NSCLC2025 年8 月18 日，公司公告EGFR/HER3 双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的EGFR19 外显子缺失或21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS 正在合作开发的iza-bren 基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3 ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2 ADC）被FDA 授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027 年营收为22.05/22.90/9.60 亿元，当前股价对应PS 分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。

BL-B01D1 国内申报NDA 在即，2025 年已开展三项全球注册临床BL-B01D1 是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3 ADC 药物。截至2025 年8月，BL-B01D1 已在中国开展超十项III 期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC 已经完成全部患者入组。其中，3L 鼻咽癌及2L 食管鳞癌有望于2025 年内向NMPA 递交NDA，多个2L NSCLC 及BC 适应症有望于2026 年申报 NDA。公司/BMS 已于2025 年针对TNBC、NSCLC 以及UC 开展了三项全球注册II/III 期临床。

差异化ADC 平台+全球领先多抗平台FIC 及BIC 管线公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC 药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。 BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功验证HIRE-ADC 平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T 细胞衔接器进入临床，全球领先。