百利天恒(688506)：公司获得密集催化 中美临床持续推进

事件1：公司核心管线EGFR*HER3 双抗ADC BL-B01D1 在中美的临床持续获得进展，我们认为其后续临床开发及上市流程有望加，且我们看好01D1向前线拓展的潜力。1）国内临床方面，01D1 单药针对实体瘤后线的3 项新适应症于近期获得突破性疗法认定，截至目前，01D1 已累计有4 项适应症被纳入该认定名单（表1）。我们认为，此举一方面反映了官方对01D1 强力的背书，另一方面，进入突破性疗法认定有望加速后续01D1 在国内的临床开发；2）全球临床方面，01D1 联合用药项目用于治疗实体瘤的1/2a 期临床实验于2024 年9 月30 日附近获FDA 批准启动。考虑到01D1 已在国内开启联合PD-(L)1 针对9 种癌症一线治疗适应症的II 期临床，以及联合EGFR-TKI 针对肺癌一线治疗的II 期临床（表2），我们认为该项批准开辟了01D1 在全球泛实体瘤前线治疗的拓展潜力，未来其有望在一线、辅助或新辅助适应症中替代目前标准疗法的化疗部分，成为继PD-(L)1 后的下一代重磅产品，我们期待01D1 在前线的数据读出。

事件2：公司在研管线CD33 ADC BL-M11D1 获FDA 批准启动I 期临床，建议关注公司其他在研管线的潜在机会。10 月14 日，公司旗下CD33 ADCBL-M11D1）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请获得 FDA 批准。截至目前，公司共有5 个项目获得FDA 临床批件（表3），我们期待上述药物的海外数据读出及未来潜在的海外合作机会。

盈利预测。我们预计公司2024-2026 年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05 亿元，对应EPS 分别为10.20/-0.32/-2.26 元。利用DCF 估值法，对应合理股价为214.73~226.83 元，给予“优于大市”评级。