康乐卫士(833575)：印尼九价HPV疫苗取得重要里程碑 期待产品落地

　　事件：2025 年1 月6 日晚，公司发布公告，自主研发的九价HPV 疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成主要研究终点的首次揭盲分析。

公司九价HPV 疫苗印尼Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、观察盲法和Gardasil9 对照研究。该临床试验共招募入组1260 例受试者，共设置14 次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7 个月、12 个月、18 个月和24 个月采集血液，进行免疫原性检测，主要研究目的为评估18 至45 岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果（中和抗体水平）是否非劣效于默沙东九价HPV 疫苗Gardasil9。

首次揭盲分析结果显示达到主要终点目标。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11 月26 日收集的安全性数据和全程免后1 个月（首针免疫后第7 个月）的免疫原性数据。数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到。

项目进度符合预期，预计2025 年底或26 年初提交当地BLA。23 年9 月，公司获得印尼BPOM 的IND 批准，同年11 月，公司在印尼启动九价HPV 疫苗III 期临床试验的入组接种，本次主要终点揭盲分析后，相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告等，预计公司在25 年底或26 年初向印尼BPOM 提交BLA。

印尼HPV 疫苗存量需求可观，在中国和印尼收集的临床数据有利于公司探索其他东盟国家机会。根据弗若斯特沙利文统计，2022 年印尼、菲律宾、泰国15 岁及以下女性HPV疫苗接种率分别为6%、23%和30%，远低于WHO 2030 年消除宫颈癌倡议的90%覆盖率目标。东盟国家分步推进药品监管协同，目前主要国家均接受境外临床试验数据，基于公司在中国和印尼搜集的临床试验数据，公司将积极寻求九价HPV 疫苗在其他东盟国家注册。

投资分析意见：维持公司“增持”评级。公司国内三价HPV 疫苗仍在报产准备阶段，预计25Q1 提交BLA，届时将申请纳入优先审评程序，我们维持对公司三价、九价HPV 疫苗（女性）、九价HPV 疫苗（男性）达峰年份和销售峰值的预测。对销售峰值做一定风险调整，给予上述核心产品3 倍PS，并将九价HPV 疫苗（男性）项目的估值折现至2030年，对应公司合理市值为135 亿元。截至2025 年1 月6 日收盘，公司总市值为52 亿元，维持“增持”评级。

风险提示：疫苗临床推进进度不及预期；疫苗产品研发失败的风险；HPV 疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期；HPV 疫苗接种程序变更导致业绩不及预期；公司持续亏损的风险等。