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事件:2025 年1 月6 日晚,公司发布公告,自主研发的九价HPV 疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成主要研究终点的首次揭盲分析。
公司九价HPV 疫苗印尼Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、观察盲法和Gardasil9 对照研究。该临床试验共招募入组1260 例受试者,共设置14 次访视,分别在首针免疫前、首针免疫后第7 个月、12 个月、18 个月和24 个月采集血液,进行免疫原性检测,主要研究目的为评估18 至45 岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果(中和抗体水平)是否非劣效于默沙东九价HPV 疫苗Gardasil9。
首次揭盲分析结果显示达到主要终点目标。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11 月26 日收集的安全性数据和全程免后1 个月(首针免疫后第7 个月)的免疫原性数据。数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书指出,基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到。
项目进度符合预期,预计2025 年底或26 年初提交当地BLA。23 年9 月,公司获得印尼BPOM 的IND 批准,同年11 月,公司在印尼启动九价HPV 疫苗III 期临床试验的入组接种,本次主要终点揭盲分析后,相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告等,预计公司在25 年底或26 年初向印尼BPOM 提交BLA。
印尼HPV 疫苗存量需求可观,在中国和印尼收集的临床数据有利于公司探索其他东盟国家机会。根据弗若斯特沙利文统计,2022 年印尼、菲律宾、泰国15 岁及以下女性HPV疫苗接种率分别为6%、23%和30%,远低于WHO 2030 年消除宫颈癌倡议的90%覆盖率目标。东盟国家分步推进药品监管协同,目前主要国家均接受境外临床试验数据,基于公司在中国和印尼搜集的临床试验数据,公司将积极寻求九价HPV 疫苗在其他东盟国家注册。
投资分析意见:维持公司“增持”评级。公司国内三价HPV 疫苗仍在报产准备阶段,预计25Q1 提交BLA,届时将申请纳入优先审评程序,我们维持对公司三价、九价HPV 疫苗(女性)、九价HPV 疫苗(男性)达峰年份和销售峰值的预测。对销售峰值做一定风险调整,给予上述核心产品3 倍PS,并将九价HPV 疫苗(男性)项目的估值折现至2030年,对应公司合理市值为135 亿元。截至2025 年1 月6 日收盘,公司总市值为52 亿元,维持“增持”评级。
风险提示:疫苗临床推进进度不及预期;疫苗产品研发失败的风险;HPV 疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期;HPV 疫苗接种程序变更导致业绩不及预期;公司持续亏损的风险等。猜你喜欢
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