康乐卫士(833575)：国内九价HPV疫苗取得关键进展 三价HPV疫苗报产在即

事件：近日，公司发布公告：自主研发的九价HPV 疫苗（女性适应症）国内III 期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估。IDMC 出具的建议书指出，该试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。

公司九价HPV 疫苗争取以PI12 为临床终点，如顺利，预计25H2 提交BLA。本次揭盲公告显示，九价HPV 疫苗III 期临床试验已累积到方案设定的首次分析节点要求的PI12终点事件数。根据CDE 于23 年7 月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV 疫苗有望作为三价HPV 疫苗的迭代产品以PI12 申报上市。公司将积极与药监部门沟通，争取基于PI12 终点数据提交BLA，如顺利，我们预计将在25H2完成申报。

国内HPV 疫苗接种率低，但接种意愿不低，高价次国产疫苗供给及政府采购活动有助于提高接种率。根据CDC 在24 年5 月发布的研究文章，截至2022 年末，中国9-45 岁女性首剂累计覆盖率为10.15%，全程累计覆盖率为6.21%，9-14 岁女孩首剂接种率为4.00%。根据昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室引援一项2019 年开展的涵盖了21 个城市和农村地区的横断面调查数据，在受访的15-59 岁女性人群中，HPV 疫苗的接种意愿达到78%。我们认为价格或是造成目前HPV 疫苗接种率瓶颈的一大原因。

公司三价HPV 疫苗报产在即，上市后提供现金流入，保障公司正常生产经营。公司已向CDE 提交三价HPV 疫苗Pre-BLA 沟通交流会议申请，我们预计25H1 提交BLA。公司三价HPV 疫苗瞄准政府采购市场和自费市场中价格敏感型女性群体。

公司九价HPV 疫苗（女性）进度靠前，以高性价比抢占存量市场。万泰生物九价HPV 疫苗于24 年8 月提交BLA，相较于其他处于临床阶段的国产九价HPV 候选疫苗，公司产品进度靠前。国产疫苗通常通过低价策略提高产品可及性，公司九价产品会在参考同类国产竞品基础上进行定价和调整。

投资分析意见：维持公司“增持”评级。根据业绩快报数据，我们上调24 年盈利预测，预计公司25、26 年将适当收缩研发范围，我们上调25 及26 年盈利预测。预计公司24E-26E归母净利分别-3.52/-4.11/1.50 亿元（原值为-3.79/-4.37/1.21 亿元）。我们维持对公司三款核心疫苗产品达峰年份和销售峰值的预测，给予3 倍PS，对应公司合理市值为135亿元。截至2025 年3 月6 日收盘，公司总市值为49 亿元，维持“增持”评级。

风险提示：九价HPV 疫苗仍需完成相关评估且符合监管要求后作为迭代疫苗申报，评估周期和结果存在不确定性；HPV 疫苗产品销售不及预期；公司持续亏损的风险等。