诺诚健华(688428)：创新基因奠定持续增长潜力 突破自免打开国际化之路

国产血液瘤新药领军者，持续创新助力稳健成长。诺诚健华于2015 年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。2020-2022 年累计三次募资，总金额达13.4 亿美元。借助募集资金，公司持续加大研发投入、丰富产品管线。据2024 年中报，公司现有13 款在研产品，正在进行30 多项处于不同临床阶段的全球试验。同时商业化的有序推进不断优化造血能力，企业发展步入正轨。目前公司拥有奥布替尼、坦昔妥单抗等两款上市产品，据2024 年年度业绩预告，2024 年公司预计实现收入10.1 亿元，同比增长37%；归母净利润-4.43 亿元，同比亏损减少约30%。中短期内，奥布替尼自免适应症、ICP-723、ICP-332、ICP-448 等产品有望在国内获批上市，进一步拓宽商业化产品矩阵。

血液瘤：以奥布替尼为核心疗法，逐步实现全领域覆盖。奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服BTK 抑制剂，目前已获批r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL 等三项适应症，2024 年8 月已递交1L CLL/SLL 的上市许可申请。自2020 年首次上市以来，奥布替尼持续放量，据2024 年业绩预告，2024 年奥布替尼预计实现收入10.01 亿元，同比增长约49%。同时，公司通过自研和引进相结合的形式，扩充血液瘤产品管线，多款产品进入注册临床阶段。例如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中国香港获批上市，2024 年6 月递交中国大陆上市许可申请。ICP-248（ BCL-2 SMD）联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL患者的3 期临床已获我国CDE 批准。

自免疾病：奥布替尼、TYK2 抑制剂即将进入收获期。公司针对B 细胞信号通路异常及T 细胞通路异常类疾病，已在自身免疫性疾病领域布局多个全球前沿靶点，有望开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法。奥布替尼、TYK2抑制剂是公司布局自免领域的核心产品：1）奥布替尼：在研四项适应症，ITP适应症正在中国大陆开展3 期临床，MS 适应症全球3 期临床正在启动中；2）TYK2 抑制剂：开发ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）两款产品，ICP-332 在研AD（3 期）、白癜风（2 期）两项适应症，ICP-488 在研银屑病（II 期）。

实体瘤：在研靶点多元化，奠定长期发展基石。公司研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著　　临床优势的潜在候选药物。ICP-723、ICP-192 已进入关键性临床阶段。

ICP-189、ICP-B05 等早期管线也在快速推进。ICP-723 是一款第二代泛TRK小分子抑制剂，治疗NTRK 融合阳性的晚期实体瘤已完成注册性2 期临床试验的患者入组，且观察到80-90%的ORR。据公司2024 年三季度业绩发布会介绍，ICP-723 已完成pre-NDA package 的提交，预计2025 年一季度递交上市许可申请。

投资建议：公司是国产血液瘤新药领军者，高管团队研发和管理经验丰富。

拥有A+H 募资平台，现金流丰富。早期依赖于奥布替尼，在血液瘤市场积累丰富渠道资源和影响力。中短期内，Tafasitamab 若在内地获批上市，有望持续拓宽血液瘤市场。ICP-723、奥布替尼自免适应症、TYK2 抑制剂等自免、实体瘤领域产品若能顺利上市， 有望打开新增长曲线。我们预计公司2024-2026 年有望实现营业收入10.10/14.42/17.97 亿元， 同比增长36.8%/42.7%/24.7%，首次覆盖给予“买入”评级。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期风险、药品注册审评进度或结果不及预期风险、地缘政治不确定风险、尚未盈利风险