迪哲医药(688192)：1类新药舒沃替尼美国获批 出海可期

迪哲医药7/3 发布公告，舒沃替尼已获美国FDA 加速批准上市，用于2LEGFR 20ins NSCLC，迈出国际化关键一步。考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼国内纳入医保后快速放量，海外权益有望license out；叠加早期管线LYN/BTK DZD8586 治疗血液瘤和四代EGFR-TKI DZD6008 治疗EGFR 突变肺癌的积极数据，维持“买入”评级。

舒沃替尼（EGFR 20ins）：国内快速爬坡，美国获批后出海可期1）国内：舒沃替尼EGFR 20ins NSCLC 2L 适应症已于8M23 获NMPA 批准上市，为该适应症国产首款、国内第二款获批产品，产品上市后快速放量（23 年0.9 亿元，我们估计24 年3+亿元），我们预期25 年开始有望借助医保快速放量，国内峰值20+亿元；2）海外：24 年11 月向FDA 递交EGFR20ins NSCLC 2L 上市申请，25 年7 月加速获批上市，我们认为海外获批上市有望推进license out 授权合作；3）适应症拓展：单药EGFR 20ins NSCLC1L 国际多中心3 期临床已于25 年6 月结束入组，我们预期26 年NDA；探索联合VEGFR 抑制剂治疗EGFR TKI 耐药NSCLC。

戈利昔替尼（JAK1）：国内获批上市，海外出海在即1）国内：戈利昔替尼（JAK1 抑制剂）已于24 年6 月获批上市，24 年底纳入国家医保，我们预期25 年实现2+亿元销售收入，峰值5-10 亿元；2）海外；我们预期25 年内向FDA 提交NDA，海外权益license out 同步推进；3）适应症拓展：探索联合PD-1 治疗PD-1 耐药NSCLC。

DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（四代EGFR TKI）数据亮眼早期管线产品有较大出海潜力：1）DZD8586（LYN/BTK）：2025ASCO大会披露既往接受过BTK 抑制剂及BTK 降解剂治疗的r/r CLL/SLL 的1/2期临床数据，34 例患者中94.1%观察到肿瘤缩小，50mg 和75mg 剂量组ORR 分别为84.2%和68.8%，PFS 尚未成熟；2025EHA 大会披露既往接受1-4L 系统治疗的r/r DLBCL 患者2 期临床数据，50mg 和75mg 剂量下绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR 35.5%，中位DoR 尚未达到；2）DZD6008：四代EGFR TKI，2025ASCO 披露EGFR 突变NSCLC 1/2 期早期数据（既往中位治疗线数4.5），12 例患者中83.3%患者靶病灶缩小。

    　　盈利预测与估值

考虑到公司已有两款创新药产品在国内上市并纳入国家医保，并有一款创新药在美国获批，我们预期25-26 年公司亏损将逐渐收窄，并于27 年实现盈利，我们预期公司25-27 年归母净利润-6.17/-2.12/3.44 亿元。基于DCF 的目标价为89.42 元（WACC：7.1%，永续增长率2.5%）。