首药控股(688197)：深耕“钻石”靶点 商业价值即将释放

推荐逻辑：1）核心品种康太替尼预计2026年内上市，商业化价值即将释放；2）SY-3505 处于关键临床阶段，I/II 期研究结果数据优异，先前接受二代ALK TKI治疗患者的mPFS 达11m；3）SY-5007 预计于2025 年下半年内向国家药监局正式递交SY-5007 的新药上市申请，有望成为首款国产RET 抑制剂。

康太替尼上市在即，商业化价值即将释放。康太替尼（SY-707）是公司自研第二代ALK 激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ALK 阳性NSCLC患者的NDA已于2024 年10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。

SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代ALK 抑制剂。SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代ALK 抑制剂，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。

SY-3505 目前处于III 期临床，适应症为一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌；既往接受ALK TKI 治疗的二/三线ALK 阳性NSCLC处于关键Ⅱ期临床研究。SY-3505的I/II 期研究结果数据优异。接受II 期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计88 例，在80 例疗效可评估的患者中，经研究者评估的ORR为47.5%，中位PFS为7.95 个月。其中，先前接受过一种2代ALK TKI 治疗的32 例患者，ORR达46.9%，mPFS 为11m；先前接受过2 种ALK TKI 治疗的43 例患者，ORR 达46.5%，mPFS 为6.5m；先前接受过2种以上的ALK TKI 治疗的5例患者，ORR达60%，mPFS 为12m。

SY-5007 申报上市在即，有望成为首款国产RET 抑制剂。SY-5007 是公司自主研发的RET 抑制剂，目前已完成Ⅲ期临床研究，Ⅲ期单臂研究已达到方案中预设的主要分析节点（最后1 例受试者入组给药至少12 个月时），RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 初治受试者经研究药物SY-5007 片治疗后，经 IRC 评估确认的 ORR 远超预设值。公司计划于2025 年下半年内向国家药监局正式递交SY-5007 的新药上市申请。

盈利预测：随着康太替尼、SY-5007、SY-3505 等产品的上市，我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为0.04、1.2 和2.1 亿元。