亿帆医药(002019)公司事件点评报告：F-652新增适应症临床获批 国内国外快速推进

亿帆医药发布公告：控股子公司亿一生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc 融合蛋白（以下简称“F-652”）开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II 期临床试验。

    　　投资要点

F-652 新增国内GVHD 二期临床，面向蓝海市场移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植（HCT）的主要并发症，由异体供者移植物中 T 细胞攻击受者组织引起，导致高死亡率，是移植相关死亡主因。目前针对急性中重度GVHD 的标准治疗方案为每日给予全身性皮质类固醇，然而，该疗法缺乏靶向特异性，约50%患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗法还是联合治疗方案，在降低发生率和死亡率方面，还存在巨大的、未被满足的临床治疗需求。F-652 在此前的美国 IIa 期临床试验已展现良好的安全性、耐受性和初步有效性，在27 例II–IV 级下消化道 aGVHD， 27 例患者中19 例应答（70%，80% CI：56%-79%），达到预设主要终点，其中 CR13 例、VGPR3 例、PR3例。

    　　中美推进GVHD+AH+ACLF 三项适应症

截止目前，F-652 共进行了7 项临床试验，其中 4 项为 I期临床试验，3 项为 IIa 期临床试验。已经完成 6 项临床试验， 分别为在美国开展的治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）、酒精性肝炎（AH）和在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）三个适应症的 IIa 期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个 I 期临床试验。

创新药提供新增量，抵消维生素价格波动

2025 年Q3 单季度公司实现扣非后归属于母公司净利润7818.93 万元，同比增长7.76%，而同期维生素B5（泛酸钙）价格已调整至39~44 元/kg，处于近年来价格的底部，公司业绩增长主要来自创新药业务增长，2025 年上半年创新药销售收入实现同比增长 169.57%。自2022 年价格调整以　　来，维生素B5 价格已低位运行了3 年多时间，行业出清后有望迎来价格反弹。

    　　盈利预测

预测公司2025-2027 年收入分别为53.75、59.95、67.53 亿元，EPS 分别为0.41、0.50、0.60 元，当前股价对应PE 分别为32.8、26.5、22.3 倍，考虑F-652 等创新药带来长期成长空间打开，首次覆盖，给予“买入”投资评级。

    　　风险提示

    　　F-652 的临床试验结果不达预期；泛酸钙价格波动；药品集采降价风险。