恒瑞医药(600276)事件点评：FXI单抗重磅III期数据读出

事件：恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）单抗 SHR-2004 用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的III 期确证性研究阳性成果于2026国际血栓与止血学会（ISTH）大会读出。

疗效显著优效，SHR-2004 VTE 发生率较依诺肝素降低51%。该研究是一项在全国111 家中心开展的随机、双盲、阳性对照的III 期注册临床研究，总计随机入组1165 例患者，按1:1:1 随机分为SHR-2004 90mg 静脉给药组、SHR-2004120mg 皮下给药组、依诺肝素对照组。主要疗效终点为术后第12 天复合 VTE事件（无症状/有症状深静脉血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）。SHR-2004 90mg 静脉给药组第12 天VTE 发生率仅10.6%，依诺肝素对照组高达21.9%，相对降幅达51%（P＜0.0001），达成预设优效终点。SHR-2004 120mg皮下给药组第12 天VTE 发生率16.1%，数值上同样优于依诺肝素对照组。随访至第65 天，SHR-2004 两组VTE 获益持续维持。安全性方面SHR-2004 与依诺肝素数据相当。术后12 天SHR-2004 90mg 静脉给药组出血事件复合终点发生率为1.9%、120mg 皮下给药组为2.1%，依诺肝素对照组为1.9%，三组出血风险相当。整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，无新增特殊安全风险信号。

全球抗凝药市场规模约600 亿美金，药物迭代FXI 单抗领衔。弗若斯特沙利文测算2024 年全球抗血栓药物市场规模约593 亿美元。其中阿哌沙班（BMS/辉瑞）、利伐沙班（强生/拜耳）等是核心品种。2025 年，阿哌沙班全球销售额达到224亿美元。然而现有药物仍存出血性风险。FXI 单抗有望实现血栓形成与止血功能的分离，为抗凝治疗提供更安全的选择。恒瑞医药是国产FXI 抑制剂的领跑者，此次三期数据读出标志着SHR-2004 迈过成药概率大幅提升的关键里程碑，恒瑞计划于2026 年在中国递交SHR-2004 用于TKA 术后VTE 预防的上市申请。

投资建议：公司2026 年创新药收入增速有望提升，海外合作首付款及里程碑有望增厚业绩。据此我们预计2026-2028 年公司营业收入分别为366/444/545 亿元，同比增长15.6%/21.3%/22.9%，归母净利润分别为98/116/142 亿元，同比增长27.4%/18.2%/22.7%，当前股价对应PE 分别为37X/31X/26X，维持“推荐”评级。