百济神州(688235)：CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号 后续将进入注册临床研究阶段

　　百济神州的CDK4 抑制剂BGB-43395 进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4 抑制剂

    　　根据公司指引，BGB-43395 预计在未来的 6-12 个月内进入注册临床阶段。

BGB-43395 目前开展了3 项I 期临床，试验方案涵盖了单药或联合内分泌疗法（ ET ，Endocrine Therapy）二线治疗，以及联合ET 和BCL2i 三线治疗HR+/HER2- BC。

CDK4 抑制剂BGB-43395 在多个体内外药效评估中均展现出BIC 潜力BGB-43395 相较现有CDK4/6 抑制剂具有更高选择性。BGB-43395 在GLP毒理研究中表现良好，未见显著中性粒细胞减少或胃肠道毒性。百济神州的BGB-43395 体内药代动力学数据符合预期，药效学活性强效。

CDK4 抑制剂BGB-43395 具有更优抑制效力。目前CDK4i 领域FIC 的药物是进入III 期临床的辉瑞的PF-07220060，在MCF-7 增殖实验中，BGB-43395的抑制细胞增殖效力IC??为126 nM，比PF-07220060 更强（后者为544 nM），活性提升4.3 倍，展现出卓越疗效。

    　　后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升

从辉瑞披露的数据可以看到，CDK4 抑制剂Atirmociclib 的中位起效时间是3.6M。所以对同靶点药物，百济神州的CDK4i 来说，3 个月的中位随访时间还未到中位起效时间。过往数据提示 CDK4/6i 的应答率随时间延长逐步提升，在9 个月时达到最高应答概率。BGB-43395 在3 个月的评估时间看到240mg、400mg、600mg BID 联用组SD+PR 为67%(8/12)，83%（5/6），75%（6/8），趋势较好。

    　　盈利预测与投资评级

我们预计2025-2027 年的营业收入为375.17、450.24 和540.34 亿元；预计2025-2027 年的归母净利润7.03、40.10 和67.44 亿元。维持“买入”评级。

风险提示：公司产品商业化进度不及预期风险、政策变动风险、研发进展不及预期风险、核心技术人员流失风险、市场竞争加剧风险