丹娜生物(920009)北交所新股申购报告：病原微生物诊断小巨人 覆盖1200+医疗机构

丹娜生物：病原微生物体外诊断行业国家级专精特新“小巨人”企业丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。公司2017-2024 年营业收入与归母净利润CAGR 分别为29.24%、33.78%，常规业务维持持续增长。2024 年公司的营业收入为2.40 亿元，同比增加1.21%；归母净利润为8,719 万元，同比增加12%。公司盈利能力较好，2024 年毛利率、净利率分别为86%、36%。2022 年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。公司终端用户以三级医院为主，截至2024 年12 月末，公司试剂产品已进入全国1,200 多家医疗机构，其中三级医院900 多家。

    　　行业：国产替代＋需求扩张，行业潜力较大

近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。在人口结构改变、医疗改革、国产替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。根据弗若斯特沙利文报告，预计2018 至2030 年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，由2018 年667 亿美元增长至2030 年1861 亿美元，年均复合增长率为8.9%；预计中国体外诊断市场规模从2018 年713 亿人民币增长至2030 年4152 亿人民币，年均复合增长率为15.8％超全球平均水平。此外，预计中国病原微生物诊断市场规模从2018 年168.2 亿人民币增长至2030 年9027 亿人民币，年均复合增长率为15.0%；预计中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2018 年的2.4 亿元增长至2030 年的30.3 亿元，年均复合增长率为23.5％。

公司侵袭性真菌病血清产品线丰富、技术先进，细分领域内竞争力强在境内市场，与境内外主要竞争对手相比，丹娜生物在技术平台、产品种类等方面更为丰富全面，自动化程度领先。公司自主研发产品覆盖的侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求。截至2025 年8 月22 日，公司拥有境内外已授权专利90 项境内外专利；已获得 79 项境内医疗器械产品注册及备案证书；已取得 17 项软件著作权以及102 项欧盟CE 认证（含自我声明）。同时，公司已建立专业的销售团队及完善的销售体系，形成了覆盖全国的营销网络；公司具有产业合作优势，在侵袭性真菌病诊断领域与其他产学研单位进行了深度合作。丹娜生物可比公司为科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等，可比公司PE（TTM）中值为46.9X。公司侵袭性真菌病血清学早期诊断方面的自主研发产品能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求，在细分领域市场中占据重要地位。如最终发行价对应估值合理，则建议关注。