益方生物-U(688382)：深耕小分子创新药赛道 BD合作持续赋能

瞄准高门槛小分子靶向药的Biotech，创新管线彰显长期价值

益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech 企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门槛靶点。截至2025 年3 月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI 贝福替尼及KRAS G12C 抑制剂格索雷塞；在研重磅品种有TYK2 抑制剂D-2570、口服SERDD-0502 以及URAT1 抑制剂D-0120 等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列。

两款重磅商业化创新药，BD 合作加速潜力释放贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于EGFR 突变阳性NSCLC 的1/2L 治疗，并且其1L、2L 适应症分别于2023 年12 月和2024 年11 月被纳入国家医保目录。贝福替尼75-100mg 剂量组1L 治疗NSCLC 的mPFS 达22.1 个月，较对照组吉非替尼显著延长9.7 个月，疗效极具竞争力。此外，公司已与国内成熟Pharma 贝达药业达成商业化合作，后者拥有成熟的运营体系和完备的销售渠道，将为贝福替尼的商业化提供强力支撑。

格索雷塞是国内第二款KRAS G12C 抑制剂，于2024 年11 月获批上市用于治疗经治的KRASG12C 突变NSCLC 患者。此前II 期数据显示：ORR 为52%，DCR 为88.6%，mPFS 为9.1个月，临床数据位居KRAS G12C 抑制剂的第一梯队。2023 年8 月3 日，公司与正大天晴签署独家授权协议，就格索雷塞的商业化权益成功达成合作，其增长潜力或将加速释放。

D-2570：具备全球BIC 潜力的口服TYK2 抑制剂2022 年12 月，武田制药以60 亿美元收购Nimbus 的Zasocitinib，推动TYK2 抑制剂市场持续升温。目前除百时美施贵宝的氘可来昔替尼已上市外，全球TYK2 变构抑制剂多数仍处于临床阶段，整体研发进度较为接近。D-2570 在治疗中重度斑块状银屑病的II 期临床中表现优异，12 周PASI75 应答率达85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，在PASI90、PASI100 和sPGA0/1 等关键疗效指标上同样突出，展现出了全球范围内TYK2 抑制剂的BIC 潜力。

在研管线不乏重磅品种，口服SERD 初具BIC 潜力除上述品种之外，公司管线中还有其他同样极具潜力的小分子靶向药物，比如针对HR+/HER2-乳腺癌的口服SERD 药物D-0502，进度处于国产第一梯队，目前已经进入到关键III 期临床研究。此外，公司针对高尿酸血症和痛风的URAT1 抑制剂D-0120 国内也已经完成IIb 期临床，也展现出了不错的成药潜力。

    盈利预测与投资建议

    预计2025-2027 年公司营业收入分别为1.91 亿元、2.55 亿元和3.99 亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示

    1、 新药开发失败风险；

    2、 行业竞争加剧风险；

    3、 新药政策变化风险；

    4、 盈利预测假设不成立或不及预期。